26.08.2021 Biotest AG  DE0005227235

DGAP-News: Biotest AG: Biotest erhält Genehmigung für klinische Phase III-Studie bei Schwangeren zur Prävention von CMV-Infektionen des ungeborenen Kindes


 

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Biotest AG: Biotest erhält Genehmigung für klinische Phase III-Studie bei Schwangeren zur Prävention von CMV-Infektionen des ungeborenen Kindes

26.08.2021 / 07:00
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PRESSEMITTEILUNG


Biotest erhält Genehmigung für klinische Phase III-Studie bei Schwangeren zur Prävention von CMV-Infektionen des ungeborenen Kindes

  • -Eine Infektion des Fötus mit dem Cytomegalievirus (CMV) kann beim Neugeborenen zu Entwicklungsstörungen und Hörverlust führen
  • Hoher medizinischer Bedarf aufgrund der großen Anzahl Babys, die mit CMV-bedingten Schädigungen geboren werden
  • Signifikante Reduzierung der CMV-Übertragungen von der Mutter auf den Fötus nach Behandlung mit Cytotect CP Biotest(R) zu erwarten
  • Kürzlich veröffentlichte Ergebnisse einer Beobachtungsstudie zeigen eine CMV-Übertragungsrate von 6,5 %, die damit deutlich niedriger als die bisher bekannte Rate von 35,2 % ist1


Dreieich, 26. August 2021. Biotest hat heute bekannt gegeben, dass ihr Antrag auf Durchführung der klinischen Studie PreCyssion (Prevention of maternal-foetal Cytomegalovirus transmission after primary maternal infection) von der zuständigen Behörde und der verantwortlichen Ethikkommission in Deutschland genehmigt wurde.

"Wir freuen uns sehr, dass die Aufsichtsbehörden die dringende Notwendigkeit einer Behandlungsoption zur Prävention der CMV-Übertragung von Schwangeren auf ihr ungeborenes Kind erkannt haben, und setzen uns dafür ein, diesen medizinischen Bedarf zu decken. Mit dieser Studie wird Biotest einen wichtigen Beitrag zur Prävention der am häufigsten auftretenden, angeborenen Infektionskrankheit leisten", so Dr. Silke Aigner, Head of Clinical Strategy & Development bei Biotest.

Das Cytomegalovirus verursacht eine lebenslange Infektion, die bei gesunden Personen in der Regel unproblematisch verläuft. Bei Frauen, die sich während der Schwangerschaft erstmalig mit CMV infizieren, ("Primärinfektion") besteht jedoch ein ~30-40%-iges Risiko, dass das Virus auf den Fötus übertragen wird, was zu neurologischen und Entwicklungsstörungen führen kann. Generell ist das Risiko für eine später symptomatische Infektion des Babys am höchsten, wenn die Primärinfektion in den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft erfolgt. Schätzungen zufolge kommen in Europa und in den USA jedes Jahr mehr als 50.000 Babys mit CMV-Infektion zur Welt. Die CMV-Infektion ist die häufigste Ursache für einen nicht genetisch bedingten, neurosensorischen Hörverlust in der Kindheit, und mehr als 10 % der infizierten Ungeborenen können bei Geburt unter symptomatischen Entwicklungsstörungen leiden. Derzeit ist kein Arzneimittel zur Prävention einer CMV-Übertragung von der Mutter auf den Fötus zugelassen.

Die offene, einarmige, prospektive klinische Phase III-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Biotests CMV-Hyperimmunglobulin (CMVIG) Cytotect CP Biotest(R) zur Behandlung von schwangeren Frauen mit CMV-Infektion, um eine CMV-Übertragung auf den Fötus zu verhindern. Die Studie wird in Deutschland durchgeführt und soll etwa 80 Frauen mit bestätigter CMV-Primärinfektion in der Frühschwangerschaft (bis zur 14. Schwangerschafts-woche) einschließen. Nach der Bestätigung einer primären CMV-Infektion werden die Frauen alle zwei Wochen bis etwa zur 18. Schwangerschaftswoche mit jeweils 2 ml Cytotect CP Biotest(R) pro Kilogramm Körpergewicht behandelt. Um den CMV-Status des Fötus (primärer Endpunkt) zu bestimmen, wird bei jeder Frau nach dem Behandlungsende um die 20. Schwangerschaftswoche eine Fruchtwasseruntersuchung (Amniozentese) durchgeführt.

Das klinische Konzept dieser zulassungsrelevanten Phase III-Studie stützt sich auf starke Daten einer von der Universität Tübingen koordinierten Beobachtungsstudie. Im Rahmen dieser Studie sind schwangere Frauen mit CMV-Primärinfektion in der Frühschwangerschaft mit Cytotect CP Biotest(R) therapiert worden. Bei 149 behandelten Frauen (153 Föten) kam es in zehn Fällen bis zum Zeitpunkt der Fruchtwasseruntersuchung (um Schwangerschaftswoche 20) zu einer Übertragung des Virus auf den Fötus. Dies entspricht einer Übertragungsrate (primärer Endpunkt) von 6,5 %, die damit wesentlich niedriger als die Rate von 35,2 % einer historischen Kontrollgruppe ist.[1]

Über Cytotect CP Biotest(R)
Cytotect CP Biotest(R) ist ein Cytomegalievirus-spezifisches Hyperimmunglobulin-Präparat mit einem hohen Antikörpertiter gegen CMV. Das Produkt ist zur Prophylaxe klinischer Manifestationen einer CMV-Infektion bei Patienten mit immunsuppressiver Therapie, insbesondere bei Transplantatempfängern, zugelassen. Die gleichzeitige Vergabe von geeigneten Virostatika sollte zur CMV-Prophylaxe in Betracht gezogen werden. Cytotect CP Biotest(R) wird in verschiedenen Ländern auch unter den Namen Megalotect(R), Megalotect CP(R), Cytomegatect(R) und NeoCytotect(R) vertrieben.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.900 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet.

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[1] Karl Oliver Kagan et al. Ultrasound Obstet Gynecol 57 (4) 560-7 /2021



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Die wichtigsten Finanzdaten auf einen Blick
  2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021e
Umsatzerlöse1 589,60 553,10 378,10 400,30 419,10 484,20 508,00
EBITDA1,2 22,40 86,60 13,00 35,20 30,50 28,30 21,50
EBITDA-Marge3 3,80 15,66 3,44 8,79 7,28 5,84 4,23
EBIT1,4 -71,80 63,90 -9,30 10,60 -1,20 -1,30 -8,00
EBIT-Marge5 -12,18 11,55 -2,46 2,65 -0,29 -0,27 -1,58
Jahresüberschuss1 -82,50 -45,70 -3,50 181,70 -4,70 -31,40 0,00
Netto-Marge6 -13,99 -8,26 -0,93 45,39 -1,12 -6,48 0,00
Cashflow1,7 38,10 65,90 34,30 -50,00 -33,60 -16,70 0,00
Ergebnis je Aktie8 -2,08 -1,17 -0,40 4,58 -0,11 -0,72 -1,04
Dividende8 0,04 0,07 0,04 0,04 0,04 0,04 0,04
Quelle: boersengefluester.de und Firmenangaben

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1 in Mio. Euro; 2 EBITDA = Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen; 3 EBITDA in Relation zum Umsatz; 4 EBIT = Ergebnis vor Zinsen und Steuern; 5 EBIT in Relation zum Umsatz; 6 Jahresüberschuss (-fehlbetrag) in Relation zum Umsatz; 7 Cashflow aus der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit; 8 in Euro; Quelle: boersengefluester.de

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INVESTOR-INFORMATIONEN
©boersengefluester.de
Biotest VZ
WKN Kurs in € Einschätzung Börsenwert in Mio. €
522723 39,500 Halten 1.638,26
KGV 2022e KGV 10Y-Ø BGFL-Ratio Shiller-KGV
0,00 21,02 0,00 303,85
KBV KCV KUV EV/EBITDA
3,80 - 3,38 72,80
Dividende '20 in € Dividende '21e in € Div.-Rendite '21e
in %
Hauptversammlung
0,04 0,04 0,10 03.05.2022
Q1-Zahlen Q2-Zahlen Q3-Zahlen Bilanz-PK
03.05.2022 11.08.20221 11.11.2021 30.03.2022
Abstand 60Tage-Linie Abstand 200Tage-Linie Performance YtD Performance 52 Wochen
-0,47% 14,89% 40,57% 53,70%
    
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