Pressemitteilung // 17. Juni 2022

Formycon veröffentlicht Update zu Entwicklungsprojekten

- FYB201/ONGAVIA®¹ wird voraussichtlich das erste in Europa vermarktete Biosimilar zu Lucentis®² sein

- EMA und FDA Zulassungen für Lucentis® Biosimilar FYB201 in Q3/2022 erwartet

- FYB202: Behandlung aller Patienten in klinischer Phase-III-Studie abgeschlossen (Last-Patient-Out) – Daten zum primären Wirksamkeitsendpunkt für Ende Juli 2022 erwartet

- Weitere Phase-I-Studie initiiert

- FYB203: Rekrutierung in klinischer Phase-III-Studie abgeschlossen (Last-Patient-In) – Daten zum primären Wirksamkeitsendpunkt für Ende 2022 erwartet

- FYB207: Neutralisation der Omikron-Variante in-vitro belegt

- Verbesserte Molekülstruktur steigert in-vivo Halbwertszeit und Wirksamkeit

- Paul-Ehrlich-Institut bestätigt volle Unterstützung für beschleunigtes Entwicklungsprogramm

- Klinische Prüfung in Vorbereitung

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY) („Formycon“) hat heute ein Update zu ihren Entwicklungsprojekten bekanntgegeben.

FYB201, Formycons Biosimilar zu Lucentis® (Ranibizumab), wurde kürzlich von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) in Großbritannien zugelassen. Der Kommerzialisierungspartner Teva Pharmaceutical Industries Ltd. („Teva“) erwartet, FYB201 unter dem Handelsnamen ONGAVIA® im weiteren Verlauf des Jahres in Großbritannien in den Markt einzuführen. ONGAVIA® wird dadurch Patienten in Großbritannien, die unter altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration und weiteren schwerwiegenden Augenerkrankungen leiden, zur Verfügung stehen. Damit wird FYB201/ONGAVIA® voraussichtlich das erste in Europa vermarktete Biosimilar zu Lucentis® sein.

Die Zulassungsverfahren für FYB201 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) und der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) verlaufen weiterhin planmäßig. In Kürze wird die Stellungnahme des Ausschusses für Humanmedizin/Committee for Medicinal Products for Human Use („CHMP“) der EMA erwartet. Mit der darauffolgenden Entscheidung der Europäischen Kommission und der damit verbundenen EU-Zulassung von FYB201 wird in diesem Sommer gerechnet. Darüber hinaus ist die Einreichung von Zulassungsanträgen für FYB201 in weiteren attraktiven Märkten vorgesehen oder bereits erfolgt.

In den USA wird derzeit ein Antrag auf Zulassung von FYB201 für alle Lucentis®-Indikationen, einschließlich neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration, Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss, diabetischem Makulaödem, diabetischer Retinopathie und myopischer choroidaler Neovaskularisation, von der FDA geprüft, wobei als Zieldatum (Target-Action-Date) der 2. August 2022 angestrebt ist. Sofern die FDA am 2. August 2022 die Zulassung erteilt, plant der US-Partner Coherus BioSciences, Inc. die Markteinführung von FYB201 unter dem Handelsnamen CIMERLI™³ in der zweiten Jahreshälfte 2022. Zu Beginn des Jahres 2022 wurden die Pre-License-Inspektionen ("PLI") der FDA in Europa für FYB201 abgeschlossen. Als Teil der PLI wurde auch Formycons Betriebsstätte in Martinsried/Planegg im März von der FDA inspiziert. Die Inspektion verlief ohne jegliche Beanstandung, es wurde kein Formular 483⁴ ausgestellt.

Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG, erklärt: „Wir freuen uns sehr, dass FYB201 unter dem Handelsnamen ONGAVIA® voraussichtlich das erste verfügbare Biosimilar zu Lucentis® in Großbritannien sein wird und bei der Behandlung der altersbedingten neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen eingesetzt werden kann. Damit wird sich für eine größere Anzahl an Patienten der Zugang zu diesem hochwirksamen Arzneimittel eröffnen.“

Im Projekt FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara®⁵ (Ustekinumab), konnte trotz des derzeit herausfordernden Umfelds bei der Durchführung klinischer Studien die Behandlung des letzten Patienten im Rahmen der klinischen Phase-III-Studie (VESPUCCI-Studie) erfolgreich abgeschlossen werden (Last-Patient-Out). Die randomisierte, doppelt-verblindete multizentrischen Phase-III-Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB202 zum Referenzprodukt Stelara® in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris nachzuweisen. Die Ergebnisse zum primären Wirksamkeitsendpunkt werden im Juli erwartet.

Parallel zur laufenden Phase-III-Studie erfolgten weitere Scientific Advice Meetings mit der FDA und der EMA, in deren Rahmen die Entwicklungsstrategie von FYB202 ausführlich diskutiert sowie weitere umfangreiche analytische Datenpakete zur Vergleichbarkeit (Similarity) von FYB202 mit dem Referenzprodukt Stelara® im kommerziellen Produktionsmaßstab vorgelegt wurden. Beide Behörden unterstützen Formycons Strategie der Vergleichbarkeitsprüfung. Zusätzlich wurde mit der FDA und der EMA eine vergleichende Phase-I Pharmakokinetik-Studie von FYB202 mit dem Referenzprodukt Stelara® diskutiert, in der für einen der erforderlichen Parameter das Konfidenzintervall knapp verfehlt wurde. Auf Basis der gewonnenen Erkenntnisse wurde das Studienkonzept entsprechend angepasst und die Änderungen bereits mit den Behörden abgestimmt. Der Studienstart der im erweiterten Umfang geplanten Pharmakokinetik-Studie ist in den nächsten Wochen geplant. Die Einreichung der Zulassungsunterlagen für FYB202 in Europa und den USA ist nach dem Vorliegen dieser zusätzlichen pharmakokinetischen Daten im dritten Quartal 2023 vorgesehen.

Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon AG, kommentiert: „Wir sind zuversichtlich, dass wir ein überzeugendes Datenpaket zur Einreichung im nächsten Jahr zur Verfügung stellen können. Es besteht großes Interesse an unserer FYB202-Entwicklung und wir wollen im zweiten Halbjahr 2022 die Entscheidung für einen geeigneten Kommerzialisierungspartner treffen.“

In der Entwicklung von FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea®⁶ (Aflibercept), wurde im Rahmen der laufenden klinischen Phase-III-Studie (MAGELLAN-AMD-Studie) der letzte Patient im April eingeschlossen (Last-Patient-In). Die randomisierte, doppelt-verblindete multizentrische Phase-III-Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB203 zu dem Referenzprodukt Eylea® in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration nachzuweisen. Daten zum primären Wirksamkeitsendpunkt werden bis Ende dieses Jahres erwartet.

Das Biosimilar-Projekt FYB206 schreitet planmäßig weiter voran. Nach überzeugenden Ergebnissen aus der umfangreichen analytischen Charakterisierung des entwickelten Moleküls sowie signifikanten Fortschritten in der Entwicklung des Herstellungsprozesses wird derzeit ein umfangreiches Datenpaket zusammengestellt, um in der zweiten Jahreshälfte in Scientific Advice Meetings mit EMA und FDA die weiteren Programmschritte eng abzustimmen. Eine Skalierung des Herstellungsprozesses auf den kommerziellen Maßstab ist für Ende 2022 vorgesehen. Formycon plant im weiteren Verlauf dieses Jahres Details zum Referenzmolekül bekanntzugeben.

FYB207 ist ein vielversprechender, antiviraler Wirkstoffkandidat gegen SARS-CoV-2 und seine Varianten. Dabei handelt es sich um ein Fusionsprotein aus dem menschlichen Protein ACE2 (Angiotensin Converting Enzyme II) und dem konstanten Teil eines menschlichen Antikörpers. Da ACE2 die Eintrittspforte für die Infektion der Zellen darstellt, kann das Virus einem Medikament, das genau auf diesem Protein basiert, nicht ausweichen. Bereits publizierte Laborstudien haben gezeigt, dass FYB207 sein volles antivirales Potenzial auch gegen die SARS-CoV-2 Alpha-, Beta- und Delta-Varianten beibehalten hat. Neue Labordaten belegen, dass auch die jetzt vorherrschende Omikron-Variante mit gleichbleibend hoher Wirksamkeit durch FYB207 neutralisiert wird. Dagegen haben Impfstoffe und therapeutische Antikörper gegen SARS-CoV-2 -Varianten bereits an Wirksamkeit verloren.

Aufgrund der in 2021 durchgeführten präklinischen Studien konnte Formycon definierte proprietäre Modifikationen der FYB207 Molekülstruktur vornehmen, die zu einer deutlichen Verbesserung der Halbwertszeit und Wirksamkeit geführt haben. Die Entwicklungsstrategie für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren wurde in 2021 bereits mit dem Paul-Ehrlich-Institut („PEI“) und der FDA durch Scientific Advices abgestimmt. In einem Follow-on Scientific Advice im Mai 2022 bestätigte das PEI für das verbesserte Wirkstoffmolekül die volle Unterstützung für das beschleunigte Entwicklungsprogramm. Auf dieser Basis sollen in 2022 die präklinischen Studien abgeschlossen, die Anpassung des Herstellungsprozesses auf das optimierte Molekül vorgenommen und die Produktion von Prüfmaterial für Stabilitätsstudien sowie klinische Prüfungen durchgeführt werden. Der Eintritt in die klinische Prüfung ist für 2023 vorgesehen.

Formycon verfügt über umfangreiches Know-how und zahlreiche Patentanmeldungen auf dem Gebiet der Fusionsproteine gegen virale Erkrankungen, einem immer wichtiger werdenden Therapiegebiet. Zusammen mit seinen akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München („TUM“), hat Formycon eine große wissenschaftliche Reputation aufgebaut, die sich für FYB207, neben der Auszeichnung mit dem Pharma Trend Image & Innovation Award „Das innovativste Produkt®“ in der Kategorie Sprunginnovationen, auch in der Erteilung umfangreicher Fördermittel widerspiegelt. Formycon evaluiert daher verschiedene strategische Optionen für die volle Ausschöpfung des kommerziellen Potenzials dieser Plattformtechnologie. In diesem Zuge werden auch Gespräche mit SCG Cell Therapy Ltd. geführt, um die exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von FYB207 für den asiatisch-pazifischen Raum (außer Japan) zurückzugewinnen. Die Zusammenarbeit mit den akademischen Partnern wird im Rahmen der weiteren FYB207-Entwicklung intensiv fortgesetzt.

Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG, kommentiert: „Mit jeder erfolgreichen Mutation entkommt SARS-CoV-2 den Impfstoffen und therapeutischen Antikörpern ein weiteres Stück. Vor allem ältere Menschen, deren Impfschutz schneller abnimmt als im jüngeren Alter, und Menschen, die immunsuppressive Medikamente einnehmen müssen, haben weiterhin ein hohes Risiko an COVID-19 schwerer zu erkranken oder gar zu versterben. Die Bedrohung durch Virusmutationen dürfte in Zukunft weltweit aufgrund der sozialen und ökologischen Entwicklungen sogar noch zunehmen. Fusionsproteine wie FYB207 können hier potentiell einen wichtigen Beitrag für die Prävention und Therapie von COVID-19 leisten, aber auch generell der weltweiten Pandemievorsorge dienen.“

¹⁾ ONGAVIA® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceuticals Ltd.
²⁾ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
³⁾ CIMERLI™ ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.
⁴⁾ Formular 483 wird von der FDA verwendet, um Bedenken zu dokumentieren und zu kommentieren, die während der Inspektion identifiziert wurden.
⁵⁾ Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
⁶⁾ Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments FYB207.

Über Teva:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und produziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die das Leben der Menschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten in fast allen Therapiebereichen. Rund 200 Millionen Menschen auf der ganzen Welt nehmen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche versorgt. Neben unserer etablierten Präsenz im Bereich der Generika verfügen wir über bedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsbereiche, die unser wachsendes Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten unterstützen. Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com.

Über Coherus:
Coherus ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das ein führendes Immun-Onkologie-Geschäftsfeld aufbaut, welches sich aus den Erträgen seines diversifizierten Portfolios von FDA-zugelassenen Produkten finanziert. Im Jahr 2021 hat Coherus Toripalimab, einen Anti-PD-1-Antikörper, in den Vereinigten Staaten und Kanada einlizenziert. Coherus plant, bis Mitte des Sommers 2022 eine BLA für Toripalimab zur Behandlung des fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms einzureichen. Toripalimab wird auch in zulassungsrelevanten klinischen Studien zur Behandlung von seltenen und sehr verbreiteten Krebsarten geprüft. Coherus vermarktet UDENYCA® (Pegfilgrastim-cbqv), ein Biosimilar von Neulasta®, in den Vereinigten Staaten und erwartet die Einführung des von der FDA zugelassenen Humira®-Biosimilars YUSIMRY™ (Adalimumab-aqvh) in den Vereinigten Staaten im Jahr 2023. Die FDA prüft derzeit den Zulassungsantrag für FYB201, ein Biosimilar von Lucentis®, mit einem angestrebten Termin im August 2022.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020 wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
[email protected] // www.formycon.com

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