14.01.2020 Biofrontera AG  DE0006046113

DGAP-News: Biofrontera AG: Biofrontera veröffentlicht 1-Jahres Follow-up-Ergebnisse für ihre Phase III-Studie zur photodynamischen Therapie von aktinischer Keratose an den Extremitäten und am Rumpf/Hals


 

DGAP-News: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Sonstiges
Biofrontera AG: Biofrontera veröffentlicht 1-Jahres Follow-up-Ergebnisse für ihre Phase III-Studie zur photodynamischen Therapie von aktinischer Keratose an den Extremitäten und am Rumpf/Hals

14.01.2020 / 06:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.


Biofrontera veröffentlicht 1-Jahres Follow-up-Ergebnisse für ihre Phase III-Studie zur photodynamischen Therapie von aktinischer Keratose an den Extremitäten und am Rumpf/Hals

Leverkusen, den 14. Januar 2020 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die Follow-up-Ergebnisse ihrer klinischen Phase III Studie bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz(R) und der BF-RhodoLED(R)-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) an den Extremitäten, am Rumpf und am Hals untersucht wurde. Nach 12 Monaten lagen die Gesamtrezidivraten der Läsionen nach der Ameluz(R)-Behandlung bei 14,1%, verglichen mit 27,4% nach der Placebo-Behandlung im Full Analysis Set (FAS; 11,7% vs. 24,6% im Per Protocol Set).

"Mir ist keine weitere zulassungsrelevante klinische Studie bekannt, die ähnlich hohe Clearance-Raten und niedrige Rezidivraten für die pharmazeutische Behandlung von aktinischen Keratosen in der Peripherie zeigt", kommentierte Biofronteras Vorstandsvorsitzender Prof. Dr. Hermann Lübbert. "Mit einer Gesamtheilungsrate von 77% der Läsionen ein Jahr nach der Behandlung hat Ameluz(R) erneut seine beispiellose klinische Wirksamkeit unter Beweis gestellt."

In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, intra-individuelle Studie wurden in sechs Prüfzentren in Deutschland 50 Patienten eingeschlossen, die jeweils vier bis zehn klinisch bestätigte AK-Läsionen in vergleichbaren Bereichen auf der rechten und linken Seite der Extremitäten und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Behandelt wurden milde, moderate und schwere aktinische Keratosen mit einer oder, falls erforderlich, zwei PDT-Behandlungen. Die Abschluss-Untersuchung zum primären Endpunkt erfolgte drei Monate nach der letzten PDT. Jede PDT bestand aus der Anwendung von Ameluz(R) auf der einen Seite des Patienten und einem identisch aussehenden, sich anfühlenden und riechenden Placebo-Gel auf der anderen Seite. Die PDT-Beleuchtung mit 10 Minuten Rotlicht unter Verwendung der BF-RhodoLED(R)-Lampe folgte nach einer 3-stündigen Inkubation mit Okklusion. Drei Monate nach der letzten PDT wurde der Patient abschließend untersucht. An diese klinische Studienphase schloss sich eine Nachbeobachtungsphase von bis zu einem Jahr nach der letzten PDT an, in der Rezidivraten und die Anzahl neuer AKs und Hauttumore bestimmt wurden.

Die am 20. März 2019 in einer Pressemitteilung von Biofrontera veröffentlichten Ergebnisse für den primären regulatorischen Endpunkt zeigen, dass Ameluz(R) auf der Basis einer durchschnittlichen Gesamtläsionsheilungsrate von 86% gegenüber 33% für Placebo überlegen (p<0,0001) war.

Die folgende Tabelle zeigt die Heilungsraten 3 Monate und die Rezidivraten 1 Jahr nach der letzten PDT (FAS).

Endpunkte (alle FAS) Ameluz(R)

Vollständig geheilte Läsionen nach 3 Monaten
Placebo

Vollständig geheilte Läsionen nach 3 Monaten
Ameluz(R)

Rezidivrate nach 12 Monaten
Placebo

Rezidivrate nach 12 Monaten
Läsionen pro Patientenseite (insgesamt) 86,0% 32,9% 14,1% 27,4%
Läsionen pro Patientenseite - Extremitäten 83,5% 27,1% 16,2% 34,3%
Läsionen pro Patientenseite - Hals/Rumpf 96,0% 55,5% 6,7% 10,7%
Milde Läsionen pro Patientenseite (insgesamt) 88,3% 37,3% 14,0% 39,2%
Moderate Läsionen pro Patientenseite (insgesamt) 84,3% 27,2% 11,6% 18,6%
Schwere Läsionen pro Patientenseite (insgesamt) 71,4% 42,9% 20,0% 66,7%
 

Von denjenigen Patienten, die 3 Monate nach der Behandlung von allen AK-Läsionen geheilt waren (67,3%), blieben 62,5% insgesamt und 60,9% der an den Armen und Beinen behandelten Patienten (Placebo 66,7% bzw. 66,7%) bis zu einem Jahr nach der letzten PDT vollständig geheilt. Nach einem Jahr wurden keine neuen AKs und nur ein Basalzellkarzinom(BCC)-Hauttumor im Behandlungsgebiet vorgefunden, während außerhalb des Behandlungsgebietes 6 AKs oder Hauttumore (BCC, Stachelzellkarzinom) identifiziert wurden.

-Ende-

Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:

Ansprechpartner für Investoren  
   
Biofrontera AG
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
Pamela Keck, Head of IR
[email protected]
+49-214-87632-0
+49-214-87632-0


Hintergrund:
Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer Kosmetika spezialisiert ist.

Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit rund 200 Mitarbeitern entwickelt und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz(R), ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen. Ameluz(R) wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen in den USA das verschreibungspflichtige Medikament XepiTM zur Behandlung von Impetigo. In Europa vertreibt das Unternehmen zudem die Dermokosmetikserie Belixos(R), eine Spezialpflege für geschädigte oder erkrankte Haut.

Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte pharmazeutische Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Hermann Lübbert gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard) und an der US-amerikanischen NASDAQ gelistet. www.biofrontera.com



14.01.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de


Sprache: Deutsch
Unternehmen: Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
Telefon: +49 (0)214 87632 0
Fax: +49 (0)214 87632 90
E-Mail: [email protected]
Internet: www.biofrontera.com
ISIN: DE0006046113, NASDAQ: BFRA
WKN: 604611
Börsen: Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
EQS News ID: 952723

 
Ende der Mitteilung DGAP News-Service

952723  14.01.2020 

fncls.ssp?fn=show_t_gif&application_id=952723&application_name=news&site_id=boersengefluester_html


Die wichtigsten Finanzdaten auf einen Blick
  2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023e
Umsatzerlöse1 12,03 21,11 31,26 30,35 28,79 25,74 31,70
EBITDA1,2 -13,05 -17,72 -20,22 -4,70 27,95 1,87 4,20
EBITDA-Marge3 -108,48 -83,94 -64,68 -15,49 97,08 7,26
EBIT1,4 -13,93 -18,48 -23,38 -10,03 24,66 1,12 3,30
EBIT-Marge5 -115,79 -87,54 -74,79 -33,05 85,66 4,35 10,41
Jahresüberschuss1 -16,10 -9,58 -7,36 -13,02 33,86 -44,17 0,00
Netto-Marge6 -133,83 -45,38 -23,54 -42,90 117,61 -171,60 0,00
Cashflow1,7 -13,12 -13,43 -32,89 -2,85 30,44 -3,90 0,00
Ergebnis je Aktie8 -0,43 -0,20 -0,16 -0,24 0,68 -0,77 -0,08
Dividende8 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
Quelle: boersengefluester.de und Firmenangaben

  Geschäftsbericht 2022 - Kostenfrei herunterladen.  
1 in Mio. Euro; 2 EBITDA = Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen; 3 EBITDA in Relation zum Umsatz; 4 EBIT = Ergebnis vor Zinsen und Steuern; 5 EBIT in Relation zum Umsatz; 6 Jahresüberschuss (-fehlbetrag) in Relation zum Umsatz; 7 Cashflow aus der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit; 8 in Euro; Quelle: boersengefluester.de

Wirtschaftsprüfer: Baker Tilly

INVESTOR-INFORMATIONEN
©boersengefluester.de
Biofrontera
WKN Kurs in € Einschätzung Börsenwert in Mio. €
604611 0,347 22,14
KGV 2025e KGV 10Y-Ø BGFL-Ratio Shiller-KGV
0,00 2,18 0,00 -1,42
KBV KCV KUV EV/EBITDA
1,09 - 0,86 11,83
Dividende '22 in € Dividende '23e in € Div.-Rendite '23e
in %
Hauptversammlung
0,00 0,00 0,00 20.06.2023
Q1-Zahlen Q2-Zahlen Q3-Zahlen Bilanz-PK
31.05.2023 31.08.2023 - 27.04.2023
Abstand 60Tage-Linie Abstand 200Tage-Linie Performance YtD Performance 52 Wochen
-13,90% -36,79% -13,47% -70,34%
    
Weitere Ad-hoc und Unternehmensrelevante Mitteilungen zu Biofrontera AG  ISIN: DE0006046113 können Sie bei EQS abrufen


Biotechnologie , 604611 , B8F , XETR:B8F