Pressemitteilung // 06. September 2022

Formycon veröffentlicht vorläufige Zahlen zum ersten Halbjahr 2022

• Reporting auf Konzernebene erstmalig nach IFRS (International Financial Reporting Standards)
• Vorläufige Zahlen entsprechen insgesamt der Prognose: Vorläufiger Konzernumsatz beträgt 17,6 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: 20,3 Millionen Euro) und vorläufiges EBITDA in Höhe von -7,6 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -9,7 Millionen Euro)
• Vorläufiges operatives Ergebnis (EBIT) in Höhe von -8,5 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -10,6 Millionen Euro) spiegelt geplante Investitionen in die eigenen Projekte FYB202, FYB206 und FYB207 sowie die Erweiterung der Pipeline um die Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209 wider
• Vorläufiges Halbjahresergebnis vor Kaufpreisallokation aus der ATHOS-Transaktion in Höhe von 80,0 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -10,6 Millionen Euro) dominiert durch transaktionsbedingten und nicht liquiditätswirksamen Sondereffekt
• Veröffentlichung des Halbjahresberichts am 28. Oktober 2022

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die vorläufigen und ungeprüften Geschäftszahlen für das erste Halbjahr 2022 bekanntgegeben. Das Reporting auf Konzernebene erfolgt dabei erstmalig nach IFRS (International Financial Reporting Standards).

Die vorläufigen Zahlen beinhalten noch keine Effekte zur Kaufpreisallokation aus der im Mai abgeschlossenen ATHOS-Transaktion, im Rahmen derer die Formycon AG 100% der Rechte an FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara®¹, die 50%-Beteiligung der ATHOS KG an FYB201, einem Biosimilar für Lucentis®², sowie die operative Entwicklungseinheit Bioeq GmbH übernommen hat. Die Veröffentlichung der endgültigen Zahlen bzw. des Halbjahresberichts ist für den 28. Oktober 2022 geplant.

Die vorläufigen Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag des 30. Juni 2022 wie erwartet. Der Umsatz des Konzerns, der neben der Formycon AG die voll konsolidierten Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH, FYB202 Project GmbH, Formycon Project 203 GmbH, Bioeq GmbH sowie die 50%-Beteiligung an der Bioeq AG, die at Equity konsolidiert wird, umfasst, betrug in den ersten sechs Monaten des Jahres 2022 insgesamt 17,6 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: 20,3 Millionen Euro). Für das Gesamtjahr 2022 rechnet Formycon auf Konzernebene weiterhin mit Erlösen oberhalb des Vorjahresniveaus (2021 IFRS: 37 Millionen Euro).

Das vorläufige Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich auf
-7,6 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -9,7 Millionen Euro), das vorläufige operative Ergebnis (EBIT) lag zum 30. Juni 2022 bei rund -8,5 Millionen Euro gegenüber -10,6 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Das vorläufige Konzern-Periodenergebnis verzeichnete einen deutlichen Anstieg und betrug 80,0 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -10,6 Millionen Euro).

Dominiert wurde das vorläufige Periodenergebnis von einem ergebnis- aber nicht liquiditätswirksamen Sondereffekt, der aus der Transaktion mit der ATHOS KG erfolgten Veräußerung des Minderheitsanteils (24,9%) an der FYB 202 GmbH & Co. KG an die Aristo Pharma GmbH resultierte, mit der die Formycon AG als Gesellschafter der FYB 202 GmbH & Co. KG ausgeschieden ist. Parallel dazu erfolgte der Erwerb von 100% der Anteile an der FYB202 Project GmbH, in welcher die globalen Vermögenswerte und Kommerzialisierungsrechte an FYB202 liegen.

Die finanzielle Ausstattung des Konzerns zeigt sich weiterhin solide: Die liquiden Mittel, die den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfassen, betrugen zum Stichtag rund 18,2 Millionen Euro nach 25,0 Millionen Euro zum 31. Dezember 2021. Zudem wurde der Gesellschaft im Rahmen der ATHOS-Transaktion eine Darlehenslinie in Höhe von 50 Millionen Euro zur Verfügung gestellt, aus der zum Stichtag noch 40,0 Millionen Euro abrufbar waren.

In der aktuellen Unternehmensphase fokussiert sich die Formycon-Gruppe auf Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten für die eigenen bzw. auslizenzierten Biosimilar-Projekte sowie das eigene COVID-19-Medikament (FYB207). Aus den Entwicklungsleistungen für die auslizenzierten bzw. partnerschaftlich entwickelten Projekte resultieren die derzeitigen Umsatzerlöse. Nach der Zulassung dieser Produkte ist Formycon an den späteren Vermarktungserlösen beteiligt. Mit der Markteinführung von FYB201 im Vereinigten Königreich (UK) und dem bevorstehenden Launch in den Vereinigten Staaten von Amerika sowie - nach der kürzlich erteilten Zulassung durch die Europäische Kommission Ende August - in der EU durch die jeweiligen Kommerzialisierungspartner, rechnet Formycon im zweiten Halbjahr 2022 mit ersten Umsatz- und Ergebnisbeiträgen aus den Vermarktungserlösen.

Die vorläufigen operativen Kennzahlen (EBITDA und EBIT) sind wie im Vorjahr weiterhin vor allem auf Investitionen in die eigene Pipeline zurückzuführen. Im Projekt FYB202 läuft derzeit die erweiterte Phase-I-Pharmakokinetik-Studie, nach deren Abschluss die Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa und den USA im dritten Quartal 2023 vorgesehen ist. In dem an die Klinge Biopharma GmbH (ein Unternehmen des ATHOS-Konzerns) auslizenzierten Projekt FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®³, konnte im April 2022 die Rekrutierung für die laufende klinischen Phase-III-Studie erfolgreich abgeschlossen werden. Daten zum primären Wirksamkeitsendpunkt werden bis Ende dieses Jahres erwartet.

Das Biosimilar-Projekt FYB206 ist entsprechend der Planung vorangeschritten. In der zweiten Jahreshälfte sind Scientific Advice Meetings mit EMA und FDA sowie die Skalierung des Herstellungsprozesses auf den kommerziellen Maßstab vorgesehen. In dem innovativen Entwicklungsprojekt FYB207, einem vielversprechenden, antiviralen Wirkstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 und seine Varianten, sollen in 2022 die präklinischen Studien abgeschlossen, die Anpassung des Herstellungsprozesses auf ein optimiertes Molekül vorgenommen und die Produktion von Prüfmaterial für Stabilitätsstudien sowie klinische Prüfungen durchgeführt werden. Der Eintritt in die klinische Prüfung ist für 2023 vorgesehen. Darüber hinaus wurde die Entwicklungspipeline durch die beiden neuen Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209 ausgebaut.

Die Formycon AG als zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Konzerns wird weiterhin nach den Regeln des HGB berichten. Die Muttergesellschaft erwirtschaftete im ersten Halbjahr 2022 einen vorläufigen Umsatz (HGB) von ca. 12,5 Millionen Euro (H1/2021 HGB: 12,4 Millionen Euro). Das vorläufige Ergebnis (HGB) dieser Periode betrug 82,6 Millionen Euro (H1/2021 HGB: -10,0 Millionen Euro) und ist ebenfalls durch den oben beschriebenen Sondereffekt bedingt.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentiert das vorläufige Halbjahresergebnis wie folgt: „Wir sind mit dem Verlauf des ersten Halbjahres 2022 äußerst zufrieden. Die erfolgreiche Umsetzung der Transaktion mit der ATHOS KG sowie die erste Marktzulassung von FYB201 waren dabei sicher die herausragenden Ereignisse. Auch in allen weiteren Entwicklungsprojekten haben wir sehr erfreuliche Fortschritte erzielt und darüber hinaus mit FYB208 und FYB209 zwei neue Biosimilar-Projekte initiiert. Die internationale Markteinführung von FYB201, die bereits in Großbritannien erfolgt ist und zeitnah in den USA und der EU erwartet wird, ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen. Auf Basis der erwarteten Cashflows in Kombination mit einer breiten und werthaltigen Pipeline sowie einer starken Entwicklungsorganisation sehen wir uns für die weiterhin konsequente Umsetzung unserer Wachstumsstrategie sehr gut aufgestellt.“
 

¹⁾ Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
²⁾ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
³⁾ Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020 wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
[email protected] // www.formycon.com
 

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